“Hearing Aid Feature” (HAF), perangkat lunak alat bantu dengar OTC pertama yang telah menerima otorisasi pemasaran dari FDA. Headphone yang kompatibel yang dipasang dengan perangkat lunak ini berfungsi sebagai alat bantu dengar untuk memperkuat suara bagi individu dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang. Bantuan dari profesional pendengaran seperti audiolog tidak diperlukan untuk menyesuaikan perangkat lunak/perangkat tersebut agar sesuai dengan kebutuhan pendengaran.
FDA telah mengesahkan perangkat lunak alat bantu dengar pertama yang dijual bebas. Setelah dipasang dan disesuaikan dengan kebutuhan pendengaran pengguna, perangkat lunak tersebut memungkinkan versi headphone "Apple AirPods Pro" yang kompatibel berfungsi sebagai alat bantu dengar untuk memperkuat suara bagi individu dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang.
Disebut “Hearing Aid Feature” (HAF), ini adalah aplikasi medis seluler khusus perangkat lunak yang disiapkan menggunakan perangkat iOS (misalnya, iPhone, iPad). Setelah menyiapkan perangkat lunak pada versi AirPods Pro yang kompatibel, pengguna dapat menyesuaikan pengaturan volume, nada, dan keseimbangan dari iOS HealthKit. Bantuan profesional pendengaran tidak diperlukan untuk menyesuaikan perangkat lunak/perangkat agar sesuai dengan kebutuhan pendengaran.
Otorisasi pemasaran untuk perangkat lunak OTC “Hearing Aid Feature” kepada Apple Inc. didasarkan pada evaluasi klinisnya dalam sebuah studi di banyak lokasi di AS. Studi tersebut membandingkan “pendekatan pemasangan sendiri HAF” dengan pendekatan pemasangan profesional. Temuan tersebut tidak menunjukkan efek samping dan individu dalam kedua kelompok menerima manfaat yang dirasakan serupa dalam hal amplifikasi suara dan pemahaman ucapan.
Perkembangan ini mengikuti regulasi alat bantu dengar OTC FDA yang mulai berlaku pada tahun 2022. Aturan ini telah memberdayakan orang-orang dengan gangguan pendengaran yang dianggap ringan hingga sedang untuk membeli alat bantu dengar langsung dari toko atau pengecer daring tanpa perlu pemeriksaan medis, resep dokter, atau menemui ahli audiologi.
Gangguan pendengaran merupakan masalah kesehatan masyarakat yang serius di seluruh dunia. Di Amerika Serikat saja, lebih dari 30 juta orang menderita gangguan pendengaran. Kondisi ini diketahui berhubungan dengan penurunan kemampuan kognitif, depresi, dan kondisi kesehatan lainnya di antara tua orang.
***
sumber:
- Rilis berita FDA – FDA mengesahkan perangkat lunak alat bantu dengar pertama yang dijual bebas. Diterbitkan 12 September 2024. Tersedia di https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Siaran pers Apple – Apple memperkenalkan fitur kesehatan inovatif untuk mendukung kondisi yang memengaruhi miliaran orang. Diterbitkan pada 09 September 2024. Tersedia di https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
